二小历史上的最强一年级新人,怕是要诞生了。
沈诺菲的入学测试非常成功,她也很期待几个月之后的小学生活。
新的朋友,新的老师,新的人生。
鲜艳艳的红领巾,华丽丽的三道杠。
红领巾小主人,社会主义接班人。
多么令人向往啊。
小孩子都这么努力,成年人有什么资格偷懒?
成年人花开几朵,各表一枝。
三氮杂辛烯素的临床I期试验进入了医学伦理委员会评审环节。
医学伦理委员会至少由5人组成,一般是5~7人,也可达十几人。
燕大人民医院的伦理委员会有7位成员,其中五人是医学、药学、临床药理学方面的权威专家,以及一位非医药专业的行政管理人员、一位其他单位的代表。
燕大人民医院伦理委员会的组织架构蛮标准的,有专家,有非专家,有男有女,符合《赫尔辛基宣言》的精神。
伦理委员会的权力很大,该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则,对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。
沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院伦理委员会的专业性、独立性、称职性。
但在及时性方面,沈奇很想吐槽。
三氮杂辛烯素的临床I期试验提交到燕大人民医院伦理委员会有段日子了。
沈诺菲都快要上小学了,伦理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床I期试验。
沈奇十分重视这个项目,他急啊。
千呼万唤的,燕大人民医院伦理委员会终于给出了,关于三氮杂辛烯素临床I期试验的审核结论:“不允许在健康志愿者身上,做三氮杂辛烯素的临床试验。”
沈奇纳闷了,他对屈教授说:“老屈,你没跟伦理委员会解释的吗?我们的三氮杂辛烯素,跟大多数基因活化药物不一样。”
老屈也很无奈:“解释过了,可他们非常固执啊,我也没办法,按他们说的做吧,重新招募患者受试对象。”
与患者相比,健康受试者更容易招募,而且健康受试者对试验药物的反应更趋于一致性、混杂因素较少。
因此大多数临床I期试验的受试对象是健康受试者,也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。
但是,某些新药,比如说细胞毒抗癌药物和大多数基因类药物,考虑到药物的风险、利益,则必须选择有目标疾病的患者为临床试验对象。
沈奇在临床试验申请报告里写的很清楚了,他们实验室研发的三氮杂辛烯素通过调节基因表达,理论上能够对R型贫血起到较好的治疗效果。
基因表达是指基因指导下的蛋白质合成过程,通过化学药物调节基因表达,基因还是你的基因,你并没有突变为另一个人或另一个物种,只不过是在自身基因的基础上得到了强化。
沈奇在技术方案里写的很明白,三氮杂辛烯素的临床I期试验的试验对象,宜选择健康受试者。
然而伦理委员会咔嚓掉了健康受试者的方案。
其实沈奇跟这届燕大人民医院伦理委员会的老大还算熟络,他心中有数,那个老大不留情面的这么做,必然有他的道理。所谓的道理,说白了就是保守呗,不愿承担哪怕一丁点的风险。
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