了FDA认证,那GCP审查能否通过,只是一个时间问题罢了!
这次会议,景萧然并没有参加。
因为他刚刚接到了华夏GCP的通知,让他赶去樊城GCP分会。
对于景萧然来说,虽然他对GCP不太感冒,但是在这种关键时候,还是得靠GCP啊!
于是,景萧然便马不停蹄的赶往了GCP分会。
华夏樊城GCP分会,在樊城医科大学的附近,只相邻一条街的距离。
来到GCP分会,接待景萧然的是一个年过五十的老研究员。
景萧然跟他还有一面之缘,他曾经也是华夏援非医疗队的一员,名叫苏哲。
“景同学,好久不见啊。”
苏哲笑着将景萧然领进了GCP分会的大门。
“咱们这GCP樊城分会小,可没有神州实验室那么气派。”
景萧然跟在苏哲的身后,打量着这GCP分会。
因为GCP分会的权利只限于医药圈,所有机构的人员配备很简单。
最高的职业职位就是分会会长,徐利。
然后便是各个分会的委员,这些都是各个高校实验室的主任或者医药学院的院长。
而苏哲的名字在所有GCP分会委员的最后一行。
“苏老师过奖了。”景萧然笑了笑,“虽然GCP占地面积不大,但是作用大啊,监管着樊城所有的医药系统。”
“哎。”苏哲闻言,无奈地摇摇头。
“景同学啊,你这是太高看了我们GCP。从某种意义上说,GCP的存在只是一个象征意义。”
“嗯?”景萧然面露疑惑之色。
象征意义?那GCP还一直卡着免疫检查点抑制剂不放?
“来,坐,我慢慢给你说。”
来到苏哲的办公室,他泡了两杯绿茶,两人相对而坐。
景萧然也不急,慢慢听着苏哲的解释。
“当初上面成立GCP的意思,就是为了仿照美国FDA的模式,建立一套完整的医药审核模式。”
“这初心是很好的,但是真正实行起来,又是另外一回事。”
“景同学,相信你也知道。华夏国内的医药研发能力其实很差,当然了,你们神州实验室排除在外。”
“市面上大部分主流药物,原研产地都是欧美等国。而国产药物,都是仿制药,或者是国外药物专利保护期到了,国内买过来。这些药物,几乎都已经通过了FDA的认证。所以在我们国内上市时,GCP的审查都是走一个过场,根本就不会做出禁止上市的行文。”
景萧然听完苏哲的解释,对于整个华夏GCP有所了解。
按理来说,GCP这种医药审核的组织,在医药方面权利很大,应该不会在这么一个小角落。
比如美国的FDA组织,那整个组织的员工超过上千人,而且都是有一整栋写字楼作为总部。
但是华夏医药水平的落后,导致GCP的审查只能看他人脸色。
最权威的FDA认证都通过了,你GCP还不给通过?
而华夏大部分的医药产品都是从国外来的,原研药物很少。(中成药不在讨论范围)
因为,目前华夏GCP的地位很尬尴。
表面上权利很大,实际上只是一个象征性的组织。
“但是你们神州实验室是个例外啊!”苏哲感叹道,“完整的国产原研药物!不是仿制药,也不是买的国外过期专利药物,真正意义上是华夏自研的药物。”
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